近日，Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制劑TTI-101獲得美國FDA的快速通道資格，用于治療復發/難治性局部晚期、不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。
肝癌是世界上第六大常見癌癥，每年有大約90萬患者確診。肝細胞癌是最常見的肝癌形式，其治療選擇有限，總體生存預后較差，5年生存率約為18%。
TTI-101是一種口服小分子STAT3抑制劑。STAT3是一種關鍵的調節蛋白，長期以來一直被認為是腫瘤學的主要靶標。STAT3通過促進腫瘤形成和免疫抑制腫瘤微環境，在HCC的發病機制中起到關鍵作用，抑制STAT3信號傳導有望對癌細胞產生協同治療作用。臨床前實驗中，TTI-101展現優異的藥代動力學特征、減弱pY705-STAT3磷酸化的效果，并在頭頸癌、肺癌、乳腺癌和肝癌的動物模型中表現出抗癌活性。
▲TTI-101的作用機制（圖片來源：Tvardi Therapeutics公司官網）
TTI-101正在進行對所有治療均失敗的晚期實體瘤患者的首次人體1期臨床試驗。截至目前，TTI-101單藥療法顯示出了良好的耐受性，并且在廣泛的腫瘤中具有臨床活性，包括多種持久的放射學上的客觀緩解。
此次TTI-101獲得快速通道資格將促進臨床數據的滾動審評，最終縮短批準TTI-101用于HCC患者的申請審評時間。此前，TTI-101已獲得治療肝細胞癌與特發性肺纖維化的孤兒藥資格。
“我們很高興FDA授予TTI-101治療HCC的快速通道資格，”Tvardi的首席執行官Imran Alibhai博士說道，“這是對我們在1期試驗中的后線HCC患者中看到的令人信服的安全性和有效性的認可。此次獲得快速通道資格處在一個完美的時機，因為我們即將開始招募2期HCC籃子試驗的患者，該試驗將在一線、二線和后線HCC患者中測試TTI-101作為單一療法或與現有已獲批的療法相結合的效果。”
參考資料：[1] FDA Grants Fast Track Designation to Tvardi Therapeutics’ TTI-101 for Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 19, 2022, from https://tvarditherapeutics.com/2022/10/19/fda-grants-fast-track-designation-to-tvardi-therapeutics-tti-101-for-hepatocellular-carcinoma/
免責聲明：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
【版權提示】 聯創生物醫藥發布原文章與轉載文章。轉載文章的目的是推薦有價值的信息，與更多的朋友分享，我們尊重知識產權，致力于保護知識產權，盡力注明作者和出處。如果我們轉載的文章、圖片等內容存在版權等問題，敬請聯系我們0551-68596228，我們將盡全力盡快與您聯系，及時處理。衷心感謝您的理解與惠助！
首頁
產品與服務
資訊中心
聯系我們
